一、产品简介：

　　造药行业是一个充满生气、速捷进展的周围，数据牢靠性和速捷微生物格式（RMM，Rapid Microbial Method）正在打造微生物尝试室他日进展方面阐述着举足轻重的感化。这些因素不单是尝试室运转不成或缺的构成一面，并且也正正在更动尝试室的运作格式，从而提升药物开采和检测流程的无误性、出力和牢靠性。让咱们深切研讨数据牢靠性和RMM的旨趣，用仔细示例来申明它们正在造药行业摩登微生物尝试室中的利用及其影响。

　　正在造药行业，数据牢靠性对待担保合规性、确保患者安宁以及提升药品的合座质料至合紧急。比方，对待药物或细胞和基因疗法的开采，数据牢靠性正在确保安宁性和有用性方面阐述着环节感化。正在悉数开采和坐蓐流程中变成的数据必需无误、一概和牢靠，能力得到大多信赖和囚禁机构的同意。数据纷歧概或不无误都可以导致坐蓐被延迟。

　　市集越来越急切地需求正在尽可以短的岁月内供给高质料的药物，席卷越来越先辈的药物。卓殊是对待前沿调养药物（ATMP，Advanced Therapy Medicinal Product），其保质期极短，这就需求加快药物的放行速率，以便足够速地将药物送至调养点。正在这些景况下，需求更速的质料驾御检测来料理危机。

　　遵循FDA引导文献《数据牢靠性和药物cGMP合规性》，确保数据的无误性和牢靠性是业界确保药品安宁、疗效和质料的义务，也是FDA包庇大多强壮职责的紧急构成一面。FDA正在实行查验时期所挖掘的数据牢靠性题目凸显出了正在企业质料编造和/或质料文明中存正在的差异 — 证明正在防卫和厘正可以导致cGMP不对规方面存正在的毛病。

　　生物负载检测、境况监测和水质检测对待污染驾御至合紧急，但守旧的药典检测格式可以无法满意当今对速率和危机料理的需求。这些检测容易闪现人工缺点，而且易于存正在数据牢靠性题目。数据牢靠性题目如故涉及决定主观、缺乏数字可追溯性、与数据库的接口亏折以至于无法做出可操作性决定。对待守旧生物负载检测法中的菌落计数等人为义务，照旧依赖“四眼”规定来照准和申报结果，并尽量避免犯错。正在QC尝试室，解析职员之间的大概性照旧特别广博，以是，

　　RMM可以供给更速、更机敏和无误的检测结果。比方，采用RMM检测无菌和非无菌药品中的微生物污染大大缩短了检测岁月，已从数日缩短到数分钟。

　　Sievers®Soleil等RMM能够采用专利的荧光染色剂和高通量流式细胞解析本事来划分存活细胞和非生物颗粒，以确保无误性和机敏度，从而得到与平板计数合联联的近乎及时的生物负载数据。

　　如PDA《本事申报80#：造药尝试室数据牢靠性料理编造》所述：“因为筹算机化编造缺乏审计追踪或符合安宁驾御程序从而无法防范未经授权而实行更改，同时还采用调查性检测格式，这都市使数据牢靠性存正在危机。”因为正在微生物尝试室实行的检测中有很大逐一面属于调查性检测，以是能够行使可以天生易于检索且防窜改电子记载的RMM来下降微生物数据搜集、驾御和验证存正在的危机峻素。

　　从RMM获取数字结果删除了转录缺点被输入检测结果数据库的机缘，采用适合21 CFR Part 11规则的RMM将通过审计追踪来验证数据的无误性、牢靠性和安宁性，以对所采纳程序实行周详记载。