一、产品简介：

　　体表诊断板块，行动医疗范畴中最具生机和生长潜力的子行业之一，其年均增速约莫保卫正在15%足下。这一板块之于是备受夺目，苛重得益于它享用着浩瀚计谋上的优惠和救援，同时它也受到了本钱市集的高度合怀和热闹追捧。其余，体表诊断正在医疗诊断中的用意被地步地誉为“医师的眼睛”，这不只凸显了其正在医疗诊断中的首要性，也预示着它正在改日医疗强壮范畴中将饰演着越来越首要的脚色。

　　丹娜(天津)生物科技股份有限公司(以下简称：丹娜生物)静心于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其他病原微生物体表诊断产物的研发、坐褥和出卖。公司的诊断试剂产物依据步骤学分类，包含酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法、荧光定量PCR法五大系列，苛重使用于侵袭性真菌病及其他感导性疾病的诊断和耐药检测。个中，酶动力学系列试剂属于生化诊断试剂，酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法系列试剂属于免疫诊断试剂，而荧光定量PCR法系列试剂则属于分子诊断试剂。

　　目前，丹娜生物一经成为侵袭性真菌病及其他病原微生物精准诊断范畴内拥有角逐力的环球著名品牌。公司荣获了包含中国自帮更始品牌、中国出口商品品牌、中国医药行业发展50强、检修人承认的十大IVD品牌、京津冀影响力品牌、天津市要点教育的国际自帮品牌、毕马威中国生物科技更始50企业、2023改日医疗100强-中国更始医疗用具榜TOP100等多项信誉。其产物不只正在国内广受接待，还远销至亚洲、欧洲、非洲、南美洲、北美洲等国度和地域。

　　跟着国民强壮认识的不息加强、病院修筑的进一步优化以录取三方实践室检测质料的慢慢提拔，侵袭性真菌病的诊断和检测需求估计将取得进一步开释，从而鞭策侵袭性真菌病诊断市集的疾速生长。为了收拢市集先机，丹娜生物方案正在北交所上市，拟借帮本钱市集的气力，加快资产构造、增加周围上风、提拔研发才气，为公司的可络续生长奠定坚实根蒂。

　　体表诊断是指正在人体除表，通过应用体表诊断试剂、仪器等对人体样本(血液、尿液、体液、构造等)举行检测与诊断，获取临床诊断音讯，进而对疾病举行防御、检测、诊断、预后窥察、强壮境况评判、诱导用药的经过。体表诊断不妨为医护职员供应临床辅帮诊断音讯，为人类疾病防御、诊断、调节供应根据，已成为医疗决定的首要办法。

　　跟着我国医疗强壮水准的不息进步、住民收入及生涯水准的改革、群多大多卫生认识巩固、当局医疗强壮参加加大和人才修筑认识提拔等，近年来我国体表诊断行业拉长急迅。依据弗若斯特沙利文告诉，中国体表诊断市集周围从2018年713亿群多币拉长至2030年4,152亿群多币，年均复合拉长率为15.8%，远超环球均匀水准。

　　病原微生物诊断是体表诊断的首要分支，近年来，跟着新发、再发、归并感导近况苛厉、抗微生物药物滥用题目频现、病原微生物耐药性题目日趋主要，病原微生物诊断首要性日益凸显。跟着各国对病原微生物诊断侧重度的不息进步，病原微生物诊断市集远景开朗。依据弗若斯特沙利文告诉，中国病原微生物诊断市集周围从2018年168.2亿群多币拉长至2030年902.7亿群多币，年均复合拉长率为15.0%。

　　侵袭性真菌病系指真菌侵入人体构造、血液，并正在个中发展孳生导致炎症反映及构造毁伤的感导性疾病。据天下真菌病监测网国度核心办公室，对待高危险群体而言，一朝归并侵袭性线%。侵袭性真菌病主要劫持患者强壮，但其早期临床涌现往往不楷模且易被其它根蒂疾病遮蔽，所以，早期、疾速、精准的检测与诊断是调节侵袭性真菌病的环节。

　　近年来侵袭性真菌病发病率逐年攀升，易动人群络续添补，合连检测本领不息生长，带来合连检测市集的络续拉长。同时，正在国度抗菌药物合理应用、提拔病原学送检率、分级诊疗等的计谋帮推下，侵袭性真菌病血清学检测将掩盖更多的病院及人群，亦将鞭策我国合连检测市集周围的拉长。依据弗若斯特沙利文告诉，2018-2030年，中国侵袭性真菌病诊断试剂市集周围从2.4亿元拉长至30.3亿元，年均复合拉长率为23.5%。

　　值得一提的是，本年国度药监局发表了合于奉行《体表诊断试剂分类目次》相合事项的文书，对体表诊断的拘束种别予以明确了，而其被医药资产内人士解读为对体表诊断试剂的囚禁和行业生长起到踊跃的鞭策用意。

　　跟着侵袭性真菌病血清学诊断本领的不息进取，以及临床需求的络续拉长，丹娜生物行动该行业中市集据有率突出30%的当先企业之一，其周围效应和本领上风愈发觉显。这为丹娜生物带来了产物销量进一步拉长的潜力，使其不妨正在角逐激烈的市聚积仍旧其当先位置。

　　丹娜生物开发了博士后科研职业站、天津市企业本领核心、天津市侵袭性真菌病精准诊断本领企业要点实践室以及“侵袭性真菌病机造考虑与精准诊断”北京市要点实践室丹娜生物分核心等科技更始平台，为病原微生物精准诊断产物的研发供应了坚实的平台根蒂。

　　公司已经受庞大科技项目10项，包含国度级项目1项和省级项目9项;经受天津市和天津市滨海新区高价格专利教育等常识产权项目3项;插手订定国度程序2项、行业程序1项，插手研造国度程序物质1项。

　　目前，公司已基于免疫层析平台开采了GM试验、GXM试验、G试验、曲霉IgG抗体检测、烟曲霉IgE抗体检测、念珠菌IgG抗体检测、总IgE检测等多款产物，掩盖了而今指南共鸣引荐的苛重血清学诊断项目，不妨为幼样本量、疾速检测需乞降操作简单性的客户供应一站式任职。

　　丹娜生物不息拓展市集，终端客户数目络续拉长，截至2024年6月末，公司试剂产物已掩盖天下34个省级行政区的1,100多家医疗机构，个中包含800多家三级病院。

　　值得留神的是，丹娜生物还从事诊断仪器的出卖。通过出售和投放仪器，公司与客户开发了褂讪的互帮干系，进而鞭策了体表诊断试剂的出卖，完毕了明显的协同效应。2020年至2024年1-6月，终端客户采办仪器后同时采办试剂的折算后出卖额区分为1,002.65万元、3,008.49万元、4,311.84万元、8,144.12万元和4,868.20万元，闪现出逐年拉长的趋向。

　　业界专家指出，近年来，得益于产物本能的提拔、进口品牌供应链的节造以及国内计谋的救援，国产物牌完毕了疾速兴起。丹娜生物正在体表诊断范畴的上风逐步显示，国产化历程加快，这将进一步增加其生漫空间。