一、产品简介：

　　即日，国度药品拘押局颁布《脑利钠肽/氨基终端脑利钠肽前体检测试剂注册本领审查领导规定》《总甲状腺素检测试剂注册本领审查领导规定》《孕酮检测试剂注册本领审查领导规定》和《降钙素原检测试剂注册本领审查领导规定》，以巩固对脑利钠肽/氨基终端脑利钠肽前体检测试剂等4类产物注册事情的监视和领导，进一步提拔注册审查质料。

　　此次颁布的《脑利钠肽/氨基终端脑利钠肽前体检测试剂注册本领审查领导规定》合用于以酶符号、（电）化学发光符号、（时刻区别）荧光符号等符号措施，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的定量检测BNP/ NT-proBNP的免疫理解试剂，不对用于以各样胶体金符号的检测试纸和以125I等放射性同位素符号的各样放射免疫或免疫放射试剂。审查重心体贴抗体的造备工艺及纯化形式、参考品开头及成立经过、出产工艺中包被液品种和包被浓度的采用等闭头点。

　　《总甲状腺素检测试剂注册本领审查领导规定》合用于以竞赛法为道理定量检测TT4的试剂，包罗以酶符号、（电）化学发光符号、（时刻区别）荧光符号等符号措施，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的定量检测TT4的免疫理解试剂，不对用于以胶体金符号TT4试纸条、用125I等放射性同位素符号的各样TT4放射免疫或免疫放射试剂。审查重心体贴产物本领请求中本能目标的设定及磨练措施是否不低于闭联行业规范的请求，产物平静性咨议措施是否合理，平静性结论是否与产物仿单声称同等等。

　　《孕酮检测试剂注册本领审查领导规定》合用于采用化学发光免疫理解本领，以竞赛法为基础道理，诈骗全自愿、半自愿化学发光免疫理解仪，正在医学实习室对人体样本中孕酮的含量实行体表定量理解的试剂。审查重心体贴磨练申诉中检测结果的申诉单元、产物本领请求及仿单中本能目标的同等性、临床评议材料中是否涵盖了差异工夫的临床数据，并重心体贴参考界限咨议材料等实质。

　　《降钙素原检测试剂注册本领审查领导规定》合用于以抗原-抗体反响为基础道理对降钙素原实行定量检测的体表诊断试剂，如酶免疫法、化学发光法、免疫比浊法等，不对用于免疫层析法。审查重心体贴理解本能评估目标及结果是否餍足产物本领请求的规矩，是否餍足本样板中各目标验证的请求；平静性咨议措施是否合理，平静性结论是否和仿单声称同等等实质。

　　从整体实质上看，四项领导规定均对综述材料、苛重原质料咨议材料（如必要供应）、苛新出产工艺及反响编造的咨议材料（如必要供应）、理解本能评估材料、参考区间确定材料、平静性咨议材料、临床评议材料、产物危害理解材料、产物本领请求、产物注册磨练申诉、产物仿单等提出请求。（记者陈燕飞）