一、产品简介：

　　国度药监局 国度卫生强壮委闭于公布《医疗工具临床试验质料管束范例》的布告（2022年第28号）

　　《国度食物药品监视管束总局闭于调解片面医疗工具行政审批事项审批步骤的决计》（国度食物药品监视管束总局令第32号）

　　《药品、医疗工具、保健食物、异常医学用处配方食物告白审查管束暂行法子》（国度商场监视管束总局令第21号宣布）

　　国度药监局闭于公布需举办临床试验审批的第三类医疗工具目次(2020年修订版)的宣布(2020年第61号)

　　国度药监局闭于公布医疗工具临床评判手艺诱导准绳等5项手艺诱导准绳的宣布（2021年第73号）

　　国度药监局闭于公布免于临床试验的体表诊断试剂临床评判手艺诱导准绳的宣布（2021年第74号）

　　国度药监局闭于公布医疗工具临床试验数据递交央求等2项注册审查诱导准绳的宣布（2021年第91号）

　　国度药监局 国度卫生强壮委闭于公布医疗工具拓展性临床试验管束规章(试行)的布告(2020年第41号)

　　国度药监局归纳司闭于印发境内第三类医疗工具注册质料管束系统核查事务步骤的知照（药监综械注〔2022〕13号）

　　国度药监局闭于印发境内第三类和进口医疗工具注册审批操作范例的知照（国药监械注〔2021〕53号）

　　国度药监局闭于印发境内第二类医疗工具注册审批操作范例的知照（国药监械注〔2021〕54号）

　　闭于印发医疗工具临盆质料管束范例现场查抄诱导准绳等4个诱导准绳的知照（食药监械监〔2015〕218号）

　　闭于印发医疗工具临盆质料管束范例独立软件现场查抄诱导准绳的知照（药监综械管〔2020〕57号）

　　国度药监局归纳司闭于印发医疗工具临盆质料管束范例独立软件现场查抄诱导准绳的知照（药监综械管〔2020〕57号）

　　国度药监局归纳司闭于加紧医疗工具临盆筹划分级拘押事务的诱导偏见药监综械管〔2022〕78号

　　国度药监局 国度卫生强壮委闭于公布定造式医疗工具监视管束规章（试行）的布告（2019年 第53号）

　　国度药监局闭于公布《企业落实医疗工具质料安闲主体义务监视管束规章》的布告（2022年第124号）